Trilaciclib,化疗骨髓保护的突破性新药,在美国获批!Simcere (02096) 力盛赛车

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北京时间2021年2月13日,G1治疗公司。美国)宣布其主要产品Trilaciclib(商品名:COSELA)已获美国FDA批准,用于预防铂/依托泊苷方案或拓扑替康方案对处于扩散期的成人小细胞肺癌患者造成的骨髓抑制。

据悉,Trilaciclib是G1公司发现开发的“一级”小分子短效CDK 4/6抑制剂,是一种全面的骨髓保护剂,已被FDA授予优先审查资格和突破性治疗认证。Trilaciclib被批准上市,这意味着它是世界上第一个也是唯一一个在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品。

2020年6月,G1公司与勃林格殷格翰签署合作协议,在美国和其他市场销售Trilaciclib。8月,simcere (02096)与G1公司达成独家许可协议,获得Trilaciclib大中华区所有适应症的开发和商品化权,并将参与其全球临床试验。

国家食品药品监督管理局药物评价中心(CDE)网站显示,仙生和G1治疗学联合申报的Trilaciclib用于高骨髓毒性化疗实体瘤相关临床试验,已于今年1月获批。

改善化疗患者预后,市场前景广阔

在中国,每年新增癌症病例超过400万,一半以上的癌症患者可能需要药物治疗,化疗仍然是药物治疗中最基本的治疗。

化疗药物无法区分健康细胞和癌细胞,因此会在一定程度上影响骨髓中产生的白细胞、红细胞、血小板等细胞,导致骨髓抑制的副作用。一旦出现骨髓抑制,通常需要抢救患者,如输血或输注生长因子/血小板,也可能导致化疗减少或停止,影响患者的生存和获益。

picture:Trilaciclib的骨髓保护和抗肿瘤作用机制

化疗前预防性使用Trilaciclib可暂时阻断细胞周期G1期的骨髓细胞,显著降低化疗药物对骨髓细胞的杀伤作用,保护骨髓细胞和免疫系统的功能。其意义不仅可以提高患者的生活质量,还可以增加部分患者的化疗周期数,提高小细胞肺癌(SCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)等难治性肿瘤患者的整体生存效益。

在去年12月举行的圣安东尼奥乳腺癌论坛(SABCS)上,G1公司提交的“三酸克利联合吉西他滨/卡铂化疗方案(GC方案)治疗复发性或转移性三阴性乳腺癌的二期临床研究”引起了学术界的关注。结果表明,在吉西他滨/卡铂化疗前使用三酸克利可以使用患者的0.0001)。

OS改善的这一数据为三阴性乳腺癌治疗领域带来了清晰的溪流,这是临床专家和投资者所期待的。自12月份宣布以来,G1公司的股价上涨了50%以上。根据研究结果,G1公司将于今年上半年在mTNBC开展Trilaciclib的重点研究。

Trilaciclib有可能在未来作为基础化疗的补充,覆盖范围很广。鉴于其在国内美白市场和TNBC市场的巨大潜力,分析师估计该药物的峰值销售额将超过20亿元。


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