建友公司的两种血液系统疾病注射剂被批准上市为“过度评价” 信达地产

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1月18日,建友有限公司连续发布两次公告,其子公司金坚制药有限公司获得注射用盐酸苯达莫司汀和小白安注射液的药品注册证书。其中注射用盐酸苯达莫司汀用于慢性淋巴细胞白血病和B细胞非霍奇金淋巴瘤,白消安注射液用于白血病移植前预处理。

注射用盐酸苯达莫司汀是烷化剂。原药于2008年首次在美国上市,包括25mg和100mg。2018年,原药在国内获批100毫克,郑达天晴25毫克的仿制药获批上市。金坚制药有限公司注射用盐酸苯达莫司汀25mg、100mg于2020年4月获得美国食品药品监督管理局临时批准,2019年国家食品药品监督管理局受理国内药品上市申请,并于2020年7月9日列入待评价品种公开名单。建友有限公司在本项目中投入的R&D费用为1175.15万元。

小白安注射液主要与环磷酰胺联合使用,作为慢性粒细胞白血病造血祖细胞移植前的预处理方案。1999年,原药经美国食品药品监督管理局批准在美国上市,后在中国上市。除金坚制药外,国内同规格仿制药只有一个有效的批准文件。金坚制药小白安注射液10毫升:60毫克的规格已于2020年10月获得美国食品药品监督管理局批准,其国内药品上市申请于2018年获得受理,近期已获准上市。截至目前,建友有限公司对该产品的R&D成本约为757.79万元。

建友股份表示,根据国家相关政策,这两种药物被批准按照新的四类生产,被视为通过了一致性评估,并在医疗保险支付方面给予了适当的支持。医疗机构应优先考虑采购和临床选择,这将有助于扩大产品的市场销售,并对公司的经营业绩产生积极影响。


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